Торговое наименование лекарственного препарата

Цисплатин-РОНЦ®

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование

Цисплатин

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Состав

1 мл концентрата содержит:
Действующее вещество:
Цисплатин – 0,5 мг или 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

прозрачный от бесцветного до светло-желтого раствор.

Показания к применению

Цисплатин широко применяется в монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии при лечении следующих солидных опухолей:

герминогенные опухоли женщин и мужчин,
рак яичников и яичка,
рак мочевого пузыря,
плоскоклеточный рак головы и шеи,
рак легкого,
рак шейки матки (в том числе в комбинации с лучевой терапией).

Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей:

остеосаркомы,
меланома,
нейробластома,
рак пищевода.

Фармакодинамика

Цисплатин представляет собой противоопухолевый препарат, содержащий тяжелый металл платину. Цисплатин обладает свойствами, сходными со свойствами бифункциональных алкилирующих агентов, образующих межтяжевые и внутритяжевые сшивки в ДНК , тем самым нарушая ее функции, что приводит к гибели клеток, при этом препарат не обладает циклической и фазовой специфичностью. Обладает иммунодепрессивными и радиосенсибилизирующими свойствами.

Способ применения и дозы

Цисплатин-РОНЦ® вводится в виде внутривенной инфузии со скоростью не более 1мг/мин. Может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками. Цисплатин- РОНЦ® вводится внутривенно, а также при показаниях в плевральную и брюшную полость.

Формы выпуска

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения  Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.(не замораживать)
10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
20 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
50 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.(не замораживать)
100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
20 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
50 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С.

Срок годности

2 года

Регистрационный номер

ЛП-002388. Дата регистрации 28.02.2014. Дата решения 18.12.2019. Дата переоформления 18.12.2019. Разрешён ввод в гражданский оборот: Бессрочный

ЛП-№(001727)-(РГ-RU). Дата регистрации 25.01.2023. Дата решения 31.05.2023. Разрешён ввод в гражданский оборот: Бессрочный

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России)

Производитель

(Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России)
г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал "Наукопрофи" ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России Россия